研究登録・倫理

• 研究種別：臨床研究（介入・前向き）／多施設可
• 登録番号：【UMIN000XXXXXXX】
• 倫理審査：聖路加国際病院倫理委員会 承認済（承認番号：【番号】）
• 責任医師（PI）：【氏名・所属】
• 研究期間：【開始日】〜【終了予定日】（中間解析：【時期】）
• 資金・COI：【資金源／COI有無・管理体制】
• 研究場所：【主導施設】＋連携施設（募集可）

目的・評価項目

主要目的

• 術後上肢可動域（肩屈曲・外転）の変化量評価（ベースライン比）
• 中等度の有酸素運動としての継続可能性（出席率・自己申告継続意向）

副次目的

• 上肢機能（【DASH/JSSH相当】）、疼痛VAS、握力、簡易体力指標（【5回立ち上がり／6MWT 等】）
• QOL（【FACT-B／EORTC QLQ-C30＋BR23 等】）・心理指標（不安・抑うつ：HADS等）
• リンパ浮腫症状の自己申告変化、安全性事象（AE/SAE）発生率

探索項目（任意）

• ウェアラブル活動量（歩数・心拍）・睡眠指標（可能な施設に限る）
• 体組成（InBody 等）・食行動アンケート

研究デザイン・方法

• デザイン：単群前向き（段階的導入／パイロット）→将来的に比較群設定を検討
• 対象：乳がん手術後【X〜Yか月】で、主治医が運動再開可と判断した女性
• 介入：週【1】回、【45〜60】分、【8〜12】週間を基本。ピックルボール（低強度〜中等度、ダブルス中心）
• 個別化：疼痛・可動域・疲労度に応じ、負荷・可動域・休憩を臨床判断で調整
• 評価時点：ベースライン／中間（任意）／終了時／フォローアップ【1〜3か月】
• 標本サイズ：【n＝XX】（効果量【d=】・検出力【power】・α【0.05】に基づく暫定値）
• 統計解析：対応のあるt検定／線形混合モデル（欠測はMI/混合モデルで対処）

適格基準・除外基準

主な適格基準

• 乳がん術後で上記期間に該当、年齢【下限】〜【上限】
• 主治医の参加許可が得られること、同意取得が可能であること
• 独歩または同等の軽運動が可能であること

主な除外基準

• 活動性の感染症・発熱、コントロール不良の循環器・呼吸器疾患
• 重度のリンパ浮腫増悪、術創合併症の進行、医師が不適当と判断する状態
• 安全な参加が困難な認知・精神的状況

安全管理・モニタリング

• セッション前チェック：体温・自覚症状・創部・浮腫・疼痛VAS
• 中止基準：疼痛増悪、失神前駆、SpO2低下、胸痛、著明な息切れ等（詳細SOPあり）
• AE/SAE報告：24時間以内にPIへ一次報告、【◯】日以内に倫理委へ報告
• 訓練：介入担当者への初期研修・年次更新（救急対応含む）
• モニタリング：【院内CRC/第三者】による定期モニタ／監査計画
• DSMB：【設置有／無】（設置時は構成・開催頻度を明記）

データ収集・個人情報保護

• データ基盤：EDC/CRF：【REDCap／Castor／院内EDC】
• 識別子：連結可能匿名化（ID鍵は主導施設で厳重管理／持出禁止）
• 保管期間：【X】年（法令・規程準拠）。アクセス権限は役割ベース
• 外部提供：学会・論文は集計値で公開。個票は審査・契約の上で共有
• デバイス・活動量（任意）：利用時は別紙同意取得・暗号化保管

紹介・連携ワークフロー

1. 紹介元より事前フォーム送信（基本情報・術後期間・主治医許可の有無）
2. 主導施設で適格性スクリーニング → 参加可否を紹介元へ連絡
3. 同意説明（IC）・ベースライン評価・日程調整
4. 介入開始（週【1】回×【8〜12】週）→ 終了時評価・フォローアップ
5. 結果共有：紹介元へ要約レポート（参加者同意の範囲内）

共同研究・協力のかたち

• 共同研究施設としての参加（症例登録、介入実施、評価協力）
• 見学・立ち上げ支援（スタッフ研修、SOP・評価手順の提供）
• 学術：抄録・論文の共同発表、データ解析の共同実施
• 人材育成：看護・リハ・メディカルスタッフへの運動介入トレーニング
• 地域連携：外来での術後運動相談→本プログラム紹介の二段階モデル

成果の公開方針

• 学会：【対象学会名（例：日本乳癌学会／運動疫学会 など）】
• 論文：【Target Journal（例：Supportive Care in Cancer 等）】
• オープンサイエンス：図表・プロトコルの二次利用は規程に従い申請制